Зачем нужна сертификация медицинских изделий?

Любое медицинское изделие – это надёжный помощник в выявлении, профилактике и лечении различных заболеваний, а также в проведении реабилитации и медицинских исследований. А поскольку человек имеет непосредственный контакт с инструментами и оборудованием, особое внимание необходимо уделять их безопасности. И непосредственной гарантией безопасности служит сертификат медицинских изделий.

Что собой представляет сертификация медицинских изделий?

В соответствии с действующим законодательством Украины, для реализации, а также использования различных медицинских изделий необходима государственная регистрация. Под ней подразумевают прохождение ряда формальных процедур, среди которых следует выделить экспертизы, а также доклинические и клинические испытания. Все эти процедуры необходимы для того, чтобы определить безопасность, уровень эффективности и качества продукта, который относится к изделиям медицинского назначения. Уже после прохождения всех необходимых процедур выдается сертификат, который удостоверяет безопасность той или иной продукции. Получить его можно в центре сертификации медицинских изделий.

Если Вы заинтересованы в сертификации того или иного медицинского изделия, можете зайти на сайт: http://medicalregistr.com/.

Сертификация медицинских изделий – важный процесс

Следует заметить, что сертификация медицинских изделий – это ответственный и серьезный процесс,

особенно для организаций, которые занимаются разработкой или реализацией медицинских изделий. Зачастую он занимает изрядное количество времени и сил. Для того чтобы регистрация была на высоком уровне и за короткий промежуток времени, без хороших знаний законодательства Украины в данной сфере и специфики процедуры регистрации не обойтись.

Для прохождения процедуры регистрации необходимо создать досье на продукцию. В неё должен входить пакет документов, перечень которых устанавливает регламент службы регистрации. Одну часть документов должен засвидетельствовать сам заявитель, вторая часть

должна быть заверена у нотариуса, а третью часть необходимо легализовать в соответствующем консульстве Украины.

Сроки получения регистрационного свидетельства могут быть разными. Они зависят от особенностей продукции, готовности производителя медицинских изделий оперативно предоставить необходимые документы и т.д.

Стоимость регистрации изделий медицинского назначения может колебаться в зависимости от многих факторов. Зачастую, это тип продукции, её ассортимент, а также класс безопасности